Canerの治療に関するカボザンチニブのサクセスストーリー-AASraw
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カボサンチニブ

 

    1. カボザンチニブの説明
    2. カボザンチニブの作用機序
    3. カボザンチニブの副作用
    4. カボザンチニブの最新開発
    5. カボザンチニブ治療の成功事例
    6. サマリー

 

カボサンチニブ 説明

カボザンチニブ(CAS:849217-68-1)進行性腎がんの治療に使用され、ニボルマブと呼ばれる別の薬と組み合わせて使用​​されることもあります。 カボザンチニブは、以前にソラフェニブで治療されたことがある人の肝臓がんの治療にも使用されます。 カボザンチニブは、体の他の部分に転移した甲状腺がんの治療に使用されます。 カボザンチニブは、この投薬ガイドに記載されていない目的にも使用できます。

 

カボサンチニブ 作用メカニズム

標的療法は、がん細胞と正常細胞の違いを理解することに専念した約100年の研究の結果です。 今日まで、癌治療は、急速に分裂する細胞を殺すことに主に焦点を合わせてきました。なぜなら、癌細胞の特徴のXNUMXつは、それらが急速に分裂することだからです。 残念ながら、私たちの正常な細胞のいくつかも急速に分裂し、複数の副作用を引き起こします。

標的療法は、癌細胞の他の特徴を同定することである。 科学者は、癌細胞と正常細胞の特異的な違いを探す。 この情報は、正常細胞を傷つけることなく癌細胞を攻撃するための標的療法を作成するために使用されるため、副作用がより少なくなります。 標的療法の各タイプは、少しずつ異なるが、癌細胞が成長し、分裂し、修復し、および/または他の細胞と通信する能力を妨げる。

3つの広いカテゴリーで定義された異なるタイプの標的療法がある。 いくつかの標的療法は、癌細胞の内部構成要素および機能に焦点を当てている。 標的療法は、細胞に入り込んで細胞の機能を破壊し、死滅させる小分子を使用します。 細胞の内側部分に焦点を当てたいくつかのタイプの標的療法がある。 他の標的療法は、細胞の外側にある受容体を標的とする。 レセプターを標的とする治療法は、モノクローナル抗体としても知られています。 抗血管形成インヒビターは、細胞に酸素を供給する血管を標的とし、最終的に細胞を飢餓状態にする。

カボザンチニブは、 チロシンキナーゼ受容体と阻害 細胞表面でのRET、MET、VEGFなどの複数のチロシンキナーゼの活性。 これらの受容体に結合することにより、カボザンチニブは細胞分裂を促進する重要な経路を遮断します。

研究により、どの癌が標的治療法で最もよく治療されるかを特定し、より多くの種類の癌のさらなる標的を特定することが続けられている。

 

カボサンチニブ 副作用

アレルギー反応の徴候がある場合は緊急医療の手助けをしてください:蕁麻疹; 困難な呼吸; あなたの顔、唇、舌、または喉の腫れ。

カボザンチニブは、胃や腸に穿孔(穴や裂け目)や瘻孔(異常な通路)を引き起こす可能性があります。 激しい腹痛がある場合、または食べたり飲んだりするときに窒息したり吐き気を催したりしているように感じる場合は、医師に連絡してください。

あなたが持っている場合はすぐに医者に電話してください:

▪激しい頭痛、かすみ目、首や耳のドキドキ。

▪重度で進行中の嘔吐、下痢、または便秘。

▪手、腕、脚、または足の腫れ。

▪あざができやすい、または出血しやすい(鼻血、歯茎の出血、月経過多の出血、または止まらない出血)。

▪血まみれまたはタール状の便、血の粘液を伴う咳、またはコーヒーかすのように見える嘔吐物。

▪黄疸(皮膚または目の黄変);

▪手のひらまたは足の裏の痛み、水ぶくれ、出血、または重度の発疹。

▪混乱、思考の問題、弱さ、視力の変化、発作。

▪気絶するかもしれないような立ちくらみ。

▪顎の痛みやしびれ、歯茎の赤みや腫れ、歯の動揺、または歯科治療後の治癒の遅れ。

▪白血球数が少ない–発熱、口唇ヘルペス、皮膚の痛み、喉の痛み、咳、呼吸困難。

▪副腎の問題–吐き気、嘔吐、極度の倦怠感、めまい、脱力感、失神。 または

▪脳卒中または血栓の兆候–体の片側の突然のしびれや脱力感、視力やバランスの問題、話し方や話し方の理解の問題、胸痛、呼吸困難、腕や脚の腫れや痛み。

特定の副作用がある場合、カボザンチニブの将来の投与は遅れるか、永久に中止される可能性があります。

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一般的な副作用はあります:

▪腹痛、吐き気、嘔吐、食欲不振、下痢、便秘。

▪口や喉の痛み、発赤、腫れ、または痛み。

▪問題を話す、味の変化。

▪鼻づまり、くしゃみ、喉の痛み、咳などの風邪の症状。

▪発疹;

▪筋肉、骨、関節の痛み。

▪異常な肝機能検査またはその他の血液検査。

▪疲労感;

▪減量; または

▪髪の色が薄くなります。

これは副作用の完全な一覧ではなく、他にも発生する可能性があります。 副作用について医師に相談してください。 1-800-FDA-1088のFDAに副作用を報告することができます。

 

の最新の開発 カボサンチニブ 

カボザンチニブは、2010年2017月およびXNUMX年XNUMX月に、米国食品医薬品局(FDA)から希少疾病用医薬品のステータスを付与されました。

Exelixisは2012年前半にFDAに新薬承認申請を提出し、29年2012月2014日、カプセル製剤中のカボザンチニブは、甲状腺髄様がんの患者を治療するために、Cometrikという名前で米国FDAから販売承認を受けました。 XNUMX年に同じ目的で欧州連合で承認されました。

2016年XNUMX月、Exelixisは、カボザンチニブを販売するためのIpsenの世界的な権利(米国、カナダ、および日本以外)のライセンスを取得しました。

Exelixisの腎臓での薬物試験の第III相試験結果 2015年にNEJMで発表されました。2016年XNUMX月、FDAは、腎臓のセカンドライン治療薬として錠剤製剤を販売することを承認しました。 同じことがその年のXNUMX月に欧州連合で承認されました。

2017年01835158月、FDAは、進行性腎細胞癌(RCC)患者の治療薬としてカボザンチニブ(Cabometyx、Exelixis、Inc。)を承認しました。 承認は、CABOSUN(NCT157)からのデータに基づいていました。これは、未治療のRCCが中リスクおよび低リスクのXNUMX人の参加者を対象としたランダム化非盲検第II相多施設共同試験です。

1月に2019 FDA承認のカボザンチニブ (Cabometyx、Exelixis、Inc。)以前にソラフェニブで治療された肝細胞癌(HCC)の人々。 承認は、以前にソラフェニブを投与され、チャイルドピュークラスA肝機能障害を有するHCCの参加者を対象としたランダム化(01908426:2)、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験であるCELESTIAL(NCT1)に基づいていました。

カボザンチニブは、神経線維腫症1型の治療薬としての有効性について研究されています。

食品医薬品局(FDA)は最近、以前にソラフェニブを投与された患者の肝細胞癌の治療にカボザンチニブを承認しました。

カボザンチニブは、MET、VEGFR、およびAXLの経口チロシンキナーゼ阻害剤です。受容体型チロシンキナーゼは、正常な細胞機能と、発癌、転移、腫瘍血管新生、腫瘍微小環境の維持などの病理学的プロセスの両方で重要な役割を果たします。

FDAは最初に延髄の治療のためにカボザンチニブを承認しました 甲状腺癌。 その後、FDAは腎細胞癌での使用を承認しました。

 

カボザンチニブ治療の成功事例 

ストーリー1:カボザンチニブは進行性腎細胞癌のファーストライン治療を治療します

19年2017月XNUMX日、米国食品医薬品局(FDA)は、進行性腎細胞癌(RCC)患者の治療薬としてカボザンチニブ(Cabometyx)を定期的に承認しました。

FDAは、以前に抗血管新生療法を受けた進行性RCC患者の治療のために、2016年にカボザンチニブを以前に承認しました。 本日の承認は、第一線の設定での治療を提供します。カボサンチニブ

この承認は、以前に未治療のRCCの中リスクおよび低リスクの157人の患者を対象としたランダム化非盲検第II相多施設共同試験であるCABOSUN試験のデータに基づいています。 患者は、カボザンチニブ(n = 79)60 mgを毎日経口投与またはスニチニブ(持続性)(n = 78)50 mgを毎日経口投与(治療中4週間、その後2週間休薬)、疾患の進行または許容できない毒性まで投与されました。 カボザンチニブを服用している患者の無増悪生存期間の中央値(盲検化された独立放射線検査委員会による評価)は、8.6か月(95%CI = 6.8–14.0)と比較して5.3か月(95%信頼区間[CI] = 3.0–8.2)でした。スニチニブを服用している患者(ハザード比= 0.48; 95%CI = 0.31–0.74; P = .0008)。

カボザンチニブ臨床プログラムで最も一般的に報告されている(25%以上)副作用は、下痢、倦怠感、悪心、食欲減退、高血圧、手足症候群、体重減少、嘔吐、味覚異常、口内炎です。

CABOSUNでカボザンチニブを投与された患者で最も頻度の高いグレード3〜4の副作用(5%以上)は、高血圧、下痢、低ナトリウム血症、低リン血症、手足症候群、倦怠感、ALT増加、食欲減退、口内炎、痛み、低血圧、および失神。 カボザンチニブの推奨用量は、60日XNUMX回経口でXNUMXmgです。

カボザンチニブは、 甲状腺髄様がん コメトリックの商品名で販売されています。 コメトリックとカボザンチニブは処方が異なり、互換性がありません。

 

ストーリー 2:カボザンチニブは甲状腺髄様がんを治療します

FDAは、2012年330月に転移性甲状腺髄様がん(MTC)の治療にカボザンチニブ(Cometriq)を承認しました。これは、14人の被験者を含む国際的な多施設無作為化二重盲検対照試験の結果に基づいています。 参加者は、研究に参加する前のXNUMXか月以内に進行性疾患を示す必要がありました。これは、独立した放射線審査委員会または治療を行う医師によって確認されました。

患者は、進行性疾患または耐えられない毒性まで、カボザンチニブ140mgまたはプラセボのいずれかを65日65回経口投与するようにランダム化されました。 無作為化は、XNUMX歳未満とXNUMX歳以上、およびチロシンキナーゼ阻害剤の以前の利用に応じて層別化されました。カボサンチニブ

主要評価項目は、無増悪生存期間(PFS)、客観的反応(OR)、および修正RECIST基準を採用した反応期間でした。 カボザンチニブ群の患者は、プラセボを投与された患者と比較してPFSが延長していました(P <.0001)。 具体的には、カボザンチニブ群のPFS中央値は11.2か月であり、プラセボ群のPFS中央値は4.0か月でした。

カボザンチニブを服用している患者のみが部分奏効を経験しました(27%対0; P <.0001)。 さらに、ORの期間の中央値は、薬剤で治療された患者で14.7ヶ月でした。 両群間で全生存期間に有意差は観察されませんでした。

英国の国民保健サービスの患者におけるカボザンチニブとバンデタニブの有用性を評価する2019年のメタ経済分析において、Tappenden etal。 結論。

「特定された試験は、カボザンチニブとバンデタニブがプラセボよりもPFSを改善することを示唆しています。 ただし、OSの重要な利点は実証されていません。 経済分析によると、EUラベルの母集団内では、カボザンチニブとバンデタニブのICER [増分費用対効果比]は、QALY(質調整生存年)あたり138,000ポンドを超えています。 制限されたEU(欧州連合)ラベルの人口内では、バンデタニブのICERはQALYごとに66,000ポンドを超えると予想されます。」

 

ストーリー 3:カボザンチニブトリート 肝細胞癌

2019年XNUMX月、FDAは患者向けのカボザンチニブ錠を承認しました 肝細胞癌 (HCC)以前にソラフェニブで治療された。 承認は、CELESTIAL試験の結果に基づいています。

ランダム化(2:1)、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験では、患者は、疾患の進行時または許容できない時まで、カボザンチニブ60 mgを470日237回経口投与(n = XNUMX)またはプラセボ(n = XNUMX)にランダム化されました。毒性。カボサンチニブ

主要評価項目はOSでした。 RECIST1.1を使用して研究者によって評価されたPFSおよびORRも測定されました。 カボザンチニブの使用は、OSの中央値が10.2か月(95%CI:9.1-12.0)であったのに対し、プラセボを投与された患者では8か月(95%CI:6.8-9.4)でした(HR 0.76; 95%CI:0.63、0.92; P = .0049)。 PFSの中央値はカボザンチニブ群で5.2か月(4.0-5.5)であったのに対し、プラセボ群では1.9か月(1.9-1.9)でした(HR 0.44; 95%CI、0.36、0.52; P <.001)。 ORRは、カボザンチニブを服用している患者では4%(95%CI、2.3、6.0)でしたが、プラセボを服用している患者では0.4%(95%CI、0.0、2.3)でした。

グレード3または4の有害事象は、カボザンチニブを服用している患者(68%)の方が、プラセボを服用している患者(36%)よりも高かった。

CELESTIAL試験の著者は、次のように結論付けています。 カボザンチニブ群の高悪性度有害事象の発生率は、プラセボ群で観察されたものの約XNUMX倍でした。」

 

サマリー

カボザンチニブは、進行性腎細胞癌、肝細胞癌、および甲状腺髄様癌の治療に使用されるチロシンキナーゼ阻害剤です。 カボザンチニブは2012年に最初に承認され、非特異的なチロシンキナーゼ阻害剤です。 当初、米国では、転移性甲状腺髄様がんの治療薬として適応されるコメトリックというブランド名で承認されました。2016年には、カプセル製剤(カボザンチニブ)は進行性腎細胞癌の治療薬として承認され、この同じ製剤は、以前に治療を受けた患者の肝細胞癌の治療薬として、2019年に米国とカナダの両方で追加の承認を得ました。

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参照

【1] Choueiri TK、Escudier B、Powles T、他進行性腎細胞癌(METEOR)におけるカボザンチニブとエベロリムスの比較:無作為化非盲検第3相試験の最終結果。 ランセットオンコ。 2016; 17:917–27。

【2] タッペンデンP、キャロルC、ハミルトンJ、他切除不能な局所進行性または転移性甲状腺髄様癌に対するカボザンチニブとバンデタニブ:系統的レビューと経済モデル。 健康技術評価。 2019; 23:1-144。

【3] ジョージDJ、ヘッセルC、ハラビS他中リスクまたは低リスクの進行性腎細胞癌の未治療患者に対するカボザンチニブとスニチニブの比較:Alliance A031203CABOSUN試験のサブグループ分析。 オンコロジスト。 2019; 24:1–5。

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【6] 米国食品医薬品局。 FDAは肝細胞癌に対するカボザンチニブを承認しています。 https://www.fda.gov/drugs/fda-approves-cabozantinib-hepatocellular-carcinomaで入手可能28年2019月XNUMX日にアクセス。

【7] Yakes FM、Chen J、Tan J、Yamaguchi K、Shi Y、Yu P、Qian F、Chu F、Bentzien F、Cancilla B、Orf J、You A、Laird AD、Engst S、Lee L、Lesch J、Chou YC 、Joly AH:新しいMETおよびVEGFR184阻害剤であるカボザンチニブ(XL2)は、転移、血管新生、および腫瘍増殖を同時に抑制します。 Mol CancerTher。 2011年10月; 12(2298):308-10.1158。 土井:1535 /7163-11.MCT-0264-2011。 Epub 16月XNUMX日。

【8] 「甲状腺がん治療薬カボザンチニブはPFSを延長します」。 2012年04月02日にオリジナルからアーカイブされました。 24年2011月XNUMX日取得。

【9] 「カボザンチニブ希少疾病用医薬品の指定と承認」。 米国食品医薬品局(FDA)。 29年2010月11日。2020年XNUMX月XNUMX日取得。

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